EFECTE SECUNDARE

Experiența studiilor clinice

Siguranța și eficacitatea DORYX Comprimate, 200 mg ca doză unică zilnică au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat activ. DORYX Tablete, 200 mg a fost administrat pe cale orală o dată pe zi timp de 7 zile și a fost comparat cu doxiciclină hipclat capsule 100 mg administrat pe cale orală de două ori pe zi timp de 7 zile pentru tratamentul bărbaților și femeilor cu infecție urogenitală necomplicată cu C. trachomatis.

Evenimentele adverse în populația de siguranță au fost raportate de 99 (40,2%) subiecți din grupul de tratament cu DORYX Tablete, 200 mg și 132 (53,2%) subiecți din grupul de tratament de referință cu doxiciclină hipclat capsule. Majoritatea evenimentelor adverse au fost de intensitate ușoară. Cele mai frecvent raportate reacții adverse în ambele grupuri de tratament au fost greață, vărsături, diaree și vaginită bacteriană, Tabelul 1.

Tabel 1: Reacții adverse raportate la mai mult sau egal cu 2% dintre subiecți

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții prescrise, este posibil ca ratele reacțiilor adverse observate în cadrul studiului clinic să nu reflecte întotdeauna ratele observate în practică.

Experiența postcomercializare

Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a doxiciclinei. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.

Datorită absorbției practic complete a doxiciclinei pe cale orală, reacțiile adverse la nivelul intestinului inferior, în special diareea, au fost puțin frecvente. Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții cărora li s-au administrat tetracicline:

Gastrointestinal

Anorexie, greață, vărsături, diaree, glosită, disfagie, enterocolită, leziuni inflamatorii (cu creștere excesivă monilială) în regiunea anogenitală și pancreatită. A fost raportată hepatotoxicitate. Aceste reacții au fost cauzate atât de administrarea orală, cât și parenterală de tetracicline. A fost raportată decolorarea superficială a dentiției permanente a adulților, reversibilă la întreruperea tratamentului și la o curățare dentară profesională. Decolorarea permanentă a dinților și hipoplazia smalțului pot apărea cu medicamente din clasa tetraciclinelor atunci când sunt utilizate în timpul dezvoltării dinților . Au fost raportate cazuri de esofagită și ulcerații esofagiene la pacienții cărora li s-au administrat formele de capsule și comprimate ale medicamentelor din clasa tetraciclinelor. Cei mai mulți dintre acești pacienți au luat medicamentele imediat înainte de a merge la culcare .

Pe piele

Au fost raportate erupții cutanate maculo-papuloase și eritematoase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă și eritem multiform. Fotosensibilitatea este discutată mai sus .

Renală

A fost raportată o creștere a BUN și este aparent legată de doză .

Reacții de hipersensibilitate

Urticarie, edem angioneurotic, anafilaxie, purpură anafilactoidă, boală serică, pericardită și exacerbare a lupusului eritematos sistemic și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

Sânge

Au fost raportate anemie hemolitică, trombocitopenie, neutropenie și eozinofilie.

Hipertensiune intracraniană

Hipertensiunea intracraniană (IH, pseudotumor cerebri) a fost asociată cu utilizarea tetraciclinei Modificări ale glandei tiroide: Atunci când sunt administrate pe perioade îndelungate, s-a raportat că tetraciclinele produc o decolorare microscopică maro-neagră a glandelor tiroidiene. Nu se cunoaște apariția unor anomalii ale funcției tiroidiene.

Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Doryx (hipcrat de doxiciclină)

.