De Steven Reinberg
Reporter HealthDay

Miercuri, 8 iulie (HealthDay News) – Antibioticele cunoscute sub numele de fluorochinolone vor trebui să poarte un avertisment de tip „cutie neagră” care să îi avertizeze pe medici cu privire la riscul crescut de tendinită și ruptură de tendon asociat cu utilizarea lor, a anunțat Agenția americană pentru Sănătate Publică. Food and Drug Administration a declarat marți.

Acest risc este mai mare în rândul persoanelor de peste 60 de ani; la beneficiarii de transplant de rinichi, inimă și plămâni și la cei care iau steroizi, a declarat agenția.

De asemenea, FDA le cere medicilor să își sfătuiască pacienții că, dacă au orice semn de durere și umflătură sau inflamație a tendonului, trebuie să întrerupă imediat administrarea medicamentelor. De asemenea, pacienții ar trebui să evite să facă exerciții fizice în zona afectată și să își contacteze imediat medicul.

Ruptura de tendon poate apărea în timpul sau după administrarea fluorochinolonelor, care includ Cipro. Au fost raportate cazuri de ruptură de tendon până la câteva luni după terminarea tratamentului cu fluorochinolone, potrivit FDA.

Medicamentele afectate de avertisment includ: ciprofloxacina (comercializată sub numele de Cipro și ciprofloxacina generică); ciprofloxacina cu eliberare prelungită (comercializată sub numele de Cipro XR și Proquin XR); gemifloxacina (comercializată sub numele de Factive); levofloxacina (comercializată sub denumirea Levaquin); moxifloxacina (comercializată sub denumirea Avelox); norfloxacina (comercializată sub denumirea Noroxin); și ofloxacina (comercializată sub denumirea Floxin și ofloxacina generică).

De asemenea, FDA notifică producătorii de fluorochinolone că trebuie să elaboreze și să distribuie un ghid de medicație pentru pacienți, avertizându-i cu privire la posibilele efecte secundare.

„Toate fluorochinolonele comercializate în prezent conțin avertismente cu privire la riscul de evenimente adverse legate de tendon, inclusiv riscul de ruptură a tendonului”, a declarat Dr. Edward Cox, director al Biroului de Produse Antimicrobiene din cadrul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor al FDA, în timpul unei teleconferințe de după-amiază. „Noul limbaj va consolida avertismentele existente.”

„În ciuda informațiilor actuale de avertizare privind evenimentele adverse legate de tendon și ruperea tendonului, FDA continuă să primească un număr considerabil de rapoarte de evenimente adverse legate de tendon”, a spus Cox. „FDA consideră că noile modificări de etichetare vor informa mai bine furnizorii de servicii medicale și pacienții cu privire la riscul de ruptură de tendon.”

Fabricanții de fluorochinolone sunt obligați să transmită modificările de etichetă către FDA în termen de 30 de zile, a spus Cox.

Dr. Renata Albrecht, director al Diviziei de produse speciale pentru agenți patogeni și transplanturi din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA, a declarat că rupturile „apar cel mai frecvent în tendonul lui Ahile.”

Rupturile de Ahile asociate cu fluorochinolone sunt de trei până la patru ori mai frecvente decât rupturile în rândul persoanelor care nu iau aceste medicamente, a spus Albrecht. În populația generală, rata rupturilor de tendon este de aproximativ una la 100.000, a precizat ea.

Semnele și simptomele rupturii de tendon pot include un pocnet sau o pocnitură în zona tendonului, vânătăi după o leziune în zona tendonului, incapacitatea de a mișca zona afectată sau de a suporta greutate, a precizat agenția.

FDA a declarat că durerea, umflarea, inflamația și ruperea tendoanelor – inclusiv a tendonului lui Ahile, a umărului, a mâinii sau a altor tendoane – pot apărea la pacienții care iau antibiotice fluorochinolone. Tendoanele sunt zonele care fac legătura între mușchi și articulații.

Înainte de a solicita avertismentul de tip „black box”, FDA fusese dată în judecată de grupul de consumatori Public Citizen pentru că a ignorat „dovezi de lungă durată” că fluorochinolonele pot provoca rupturi de tendoane. Grupul de consumatori a cerut agenției să adauge un astfel de avertisment încă din 2006.

În ianuarie, Public Citizen a declarat că, din noiembrie 1997 până în decembrie 2005, FDA a primit 262 de rapoarte de rupturi de tendon în rândul utilizatorilor de fluorochinolone. Majoritatea au implicat rupturi ale tendonului lui Ahile. Grupul a citat, de asemenea, sute de cazuri suplimentare de tendinită și alte afecțiuni ale tendonului.

Fluorochinolonele sunt medicamente aprobate pentru tratamentul sau prevenirea anumitor infecții bacteriene. La fel ca și alte medicamente antibacteriene, fluorochinolonele nu tratează infecțiile virale, cum ar fi răcelile sau gripa.

După anunțul de marți, Dr. Sidney Wolfe, directorul Grupului de Cercetare în Sănătate de la Public Citizen, a declarat că avertismentul de tip „black box” îndeplinește doi dintre cei trei pași pe care Public Citizen a îndemnat FDA să îi facă timp de aproape doi ani.

Dar, a adăugat el într-un comunicat de presă, „FDA tace cu privire la solicitarea noastră de a trimite, de asemenea, o scrisoare de avertizare medicilor care să descrie în mod clar posibilele reacții adverse, cum ar fi durerea de tendon, astfel încât pacienții să poată fi trecuți la tratamente alternative înainte ca tendoanele să se rupă.”

SOURSE: 8 iulie 2008, teleconferință cu Edward Cox, M.D., director, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, M.D., director, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; 8 iulie 2008, comunicat de presă, Public Citizen, Washington, D.C.

.