Atenționări și precauții:

Un prospect cu informații pentru pacient este furnizat în ambalaj de către producător.

Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru o perioadă minimă. Este necesară revizuirea frecventă a pacientului pentru a titra în mod corespunzător doza în funcție de activitatea bolii (vezi pct. 4.2).

Atrofia corticală suprarenală se dezvoltă în timpul tratamentului prelungit și poate persista timp de luni de zile după întreruperea tratamentului. La pacienții care au primit doze mai mari decât cele fiziologice de corticosteroizi sistemici (aproximativ 30 mg de hidrocortizon) timp de mai mult de 3 săptămâni, întreruperea nu trebuie să fie bruscă. Modul în care trebuie efectuată reducerea dozei depinde în mare măsură de posibilitatea ca boala să recidiveze pe măsură ce se reduce doza de corticosteroizi sistemici. Evaluarea clinică a activității bolii poate fi necesară în timpul retragerii. Dacă este puțin probabil ca boala să recidiveze la retragerea corticosteroizilor sistemici, dar există incertitudini cu privire la suprimarea HPA, doza de corticosteroizi sistemici poate fi redusă rapid la doze fiziologice. Odată ce se atinge o doză zilnică de 30 mg de hidrocortizon, reducerea dozei trebuie să fie mai lentă pentru a permite axei HPA să se recupereze.

Retragerea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici, care a continuat până la 3 săptămâni, este adecvată dacă se consideră că este puțin probabil ca boala să recidiveze. Este puțin probabil ca retragerea bruscă a unor doze de până la 160 mg de hidrocortizon timp de 3 săptămâni să ducă la o supresie a axei HPA relevantă din punct de vedere clinic, la majoritatea pacienților. La următoarele grupuri de pacienți, trebuie luată în considerare retragerea treptată a tratamentului cu corticosteroizi sistemici, chiar și după cure de 3 săptămâni sau mai puțin:

– Pacienți care au avut cure repetate de corticosteroizi sistemici, în special dacă au fost administrați timp de mai mult de 3 săptămâni.

– Atunci când un curs scurt a fost prescris în decurs de un an de la încetarea tratamentului pe termen lung (luni sau ani).

– Pacienții care pot avea alte motive de insuficiență corticosuprarenală decât terapia cu corticosteroizi exogeni.

– Pacienți care primesc doze de corticosteroizi sistemici mai mari de 160 mg de hidrocortizon.

– Pacienți care iau doze în mod repetat seara.

Pacienții trebuie să aibă asupra lor carduri de „Tratament cu steroizi” care să ofere îndrumări clare cu privire la precauțiile care trebuie luate pentru a minimiza riscul și care să furnizeze detalii despre prescriptor, medicament, doză și durata tratamentului.

Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar în timpul utilizării lor pot apărea noi infecții. Suprimarea răspunsului inflamator și a funcției imunitare crește susceptibilitatea la infecții fungice, virale și bacteriene și severitatea acestora. Prezentarea clinică poate fi adesea atipică și poate ajunge într-un stadiu avansat înainte de a fi recunoscută.

Volația de găină reprezintă o preocupare serioasă, deoarece această boală în mod normal minoră poate fi fatală la pacienții imunodeprimați. Pacienții (sau părinții copiilor) fără antecedente certe de varicelă trebuie sfătuiți să evite contactul personal apropiat cu varicela sau herpesul zoster și, dacă sunt expuși, trebuie să solicite de urgență asistență medicală. Imunizarea pasivă cu imunoglobină varicelă/zoster (VZIG) este necesară la pacienții neimunizați expuși care primesc corticosteroizi sistemici sau care i-au folosit în ultimele 3 luni; aceasta trebuie administrată în termen de 10 zile de la expunerea la varicelă. În cazul în care se confirmă diagnosticul de varicelă, boala justifică îngrijire de specialitate și tratament de urgență. Corticosteroizii nu trebuie întrerupți și este posibil să fie necesară creșterea dozei.

Expunerea la rujeolă trebuie evitată. Trebuie solicitat imediat un sfat medical în caz de expunere. Poate fi necesară profilaxia cu imunoglobulină intramusculară normală.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate persoanelor cu răspuns imunitar deficitar. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi diminuat.

Utilizarea hidrocortizonului în tuberculoza activă trebuie limitată la acele cazuri de tuberculoză fulminantă sau diseminată în care corticosteroidul este utilizat pentru managementul bolii împreună cu un regim antituberculos adecvat. În cazul în care corticosteroizii sunt indicați la pacienții cu tuberculoză latentă sau cu reactivitate la tuberculină, este necesară o observație atentă, deoarece poate avea loc o reactivare a bolii. În timpul terapiei prelungite cu corticosteroizi, acești pacienți trebuie să beneficieze de chimioprofilaxie.

Rarori au fost raportate reacții anafilactoide în urma tratamentului parenteral cu hidrocortizon. Medicii care utilizează acest medicament trebuie să fie pregătiți să facă față unei astfel de posibilități. Trebuie luate măsuri de precauție adecvate înainte de administrare, în special atunci când pacientul are antecedente de alergie medicamentoasă.

Atenție la pacienții care primesc medicamente cardioactive, cum ar fi digoxina, din cauza tulburărilor electrolitice induse de steroizi/pierdere de potasiu (vezi pct. 4.8).

Hidrocortizonul poate avea un efect crescut la pacienții cu afecțiuni hepatice, deoarece metabolismul și eliminarea hidrocortizonului sunt semnificativ diminuate la acești pacienți.

Terapia cu corticosteroizi a fost asociată cu corioretinopatie centrală gravă, care poate duce la dezlipire de retină.

Au fost raportate cazuri de lipomatoză epidurală la pacienții care iau corticosteroizi, de obicei în cazul utilizării pe termen lung la doze mari.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv tromboembolism venos, în cazul corticosteroizilor. Ca urmare, corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții care au sau pot fi predispuși la tulburări tromboembolice.

Precauții speciale:

Este necesară o atenție deosebită atunci când se are în vedere utilizarea corticosteroizilor sistemici la pacienții cu următoarele afecțiuni și este necesară monitorizarea frecventă a pacientului.

1. Osteoporoză (femeile aflate în postmenopauză sunt deosebit de expuse riscului).

2. Hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă congestivă.

3. Tulburări afective severe existente sau antecedente (în special psihoză steroidiană anterioară).

4. Diabet zaharat (sau antecedente familiale de diabet zaharat).

5. Antecedente de tuberculoză.

6. Glaucom (sau antecedente familiale de glaucom).

7. Miopatie anterioară indusă de corticosteroizi.

8. Insuficiență hepatică sau ciroză.

9. Insuficiență renală.

10. Epilepsie.

11. Ulcerație peptică.

12. Anastomoze intestinale proaspete.

13. Predispoziție la tromboflebită.

14. Abces sau alte infecții piogene.

15. Colită ulcerativă.

16. Diverticulită.

17. Miastenia gravis.

18. Herpes simplex ocular, de teama unei perforații corneene.

19. Hipotiroidism.

20. Infarct miocardic recent (a fost raportată ruptura miocardică).

21. A fost raportată apariția sarcomului Kaposi la pacienții care primesc terapie cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la remisiune clinică.

Criza de feocromocitom, care poate fi fatală, a fost raportată după administrarea de corticosteroizi sistemici. Corticosteroizii trebuie administrați numai la pacienții cu feocromocitom suspectat sau identificat, după o evaluare adecvată a raportului risc/beneficiu.

Hidrocortizonul poate determina creșterea tensiunii arteriale, retenție de sare și apă și creșterea excreției de potasiu. Poate fi necesară restricția de sare din alimentație și suplimentarea cu potasiu. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu.

Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie avertizați că pot apărea reacții adverse psihiatrice potențial severe în cazul steroizilor sistemici (vezi pct. 4.8). Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. Riscurile pot fi mai mari în cazul unor doze mari/expunere sistemică (vezi și pct. 4.5 Interacțiune cu alte medicamente și alte forme de interacțiune care pot crește riscul de reacții adverse), deși nivelurile dozelor nu permit prezicerea apariției, tipului, severității sau duratei reacțiilor. Majoritatea reacțiilor se recuperează fie după reducerea dozei, fie după retragere, deși poate fi necesar un tratament specific. Pacienții/îngrijitorii trebuie încurajați să solicite consult medical în cazul apariției unor simptome psihologice îngrijorătoare, în special dacă se suspectează o dispoziție depresivă sau idei suicidare. Pacienții/îngrijitorii trebuie să fie atenți la posibilele tulburări psihiatrice care pot apărea fie în timpul sau imediat după reducerea dozelor/retragerea steroizilor sistemici, deși astfel de reacții au fost raportate rar.

Este necesară o atenție deosebită atunci când se ia în considerare utilizarea corticosteroizilor sistemici la pacienții cu antecedente existente sau anterioare de tulburări afective severe la ei înșiși sau la rudele lor de gradul întâi. Acestea ar include boala depresivă sau maniaco-depresivă și psihoza steroidiană anterioară.

Populația pediatrică: Corticosteroizii determină întârzieri de creștere la sugar, copilărie și adolescență, care pot fi ireversibile. Tratamentul trebuie să se limiteze la doza minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp. Utilizarea steroizilor trebuie limitată la cele mai grave indicații.

Utilizarea la vârstnici: Efectele adverse comune ale corticosteroizilor sistemici pot fi asociate cu consecințe mai grave la bătrânețe, în special osteoporoza, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, diabetul, sensibilitatea la infecții și subțierea pielii. Este necesară o supraveghere clinică atentă pentru a evita reacțiile care pun viața în pericol.

Corticosteroizii sistemici nu sunt indicați pentru și, prin urmare, nu ar trebui să fie utilizați pentru tratarea leziunilor cerebrale traumatice sau a accidentelor vasculare cerebrale, deoarece este puțin probabil să fie benefică și poate fi chiar dăunătoare. Pentru traumatismul cranio-cerebral, un studiu multicentric a evidențiat o mortalitate crescută la 2 săptămâni și la 6 luni după traumatism la pacienții cărora li s-a administrat succinat de metilprednisolon sodic comparativ cu placebo. Nu a fost stabilită o asociere ocazională cu tratamentul cu succinat de metilprednisolonă sodică.

Acest medicament conține 0,3 mmol (6,2 mg) de sodiu per flacon de 100 mg de hidrocortizon. Aceasta înseamnă că conținutul de sodiu trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu pentru doze mai mari de 370 mg de hidrocortizon.