Precauții

Generalități

Levotiroxina are un indice terapeutic îngust. Indiferent de indicația de utilizare, este necesară o titrare atentă a dozei pentru a evita consecințele unui tratament excesiv sau insuficient. Aceste consecințe includ, printre altele, efecte asupra creșterii și dezvoltării, funcției cardiovasculare, metabolismului osos, funcției de reproducere, funcției cognitive, stării emoționale, funcției gastrointestinale și asupra metabolismului glucozei și lipidelor. Multe medicamente interacționează cu levotiroxina sodică, necesitând ajustări ale dozelor pentru a menține răspunsul terapeutic (vezi punctul Interacțiuni medicamentoase).

Efecte asupra densității minerale osoase- La femei, tratamentul pe termen lung cu levotiroxină sodică a fost asociat cu o resorbție osoasă crescută, scăzând astfel densitatea minerală osoasă, în special la femeile aflate în postmenopauză care primesc doze mai mari decât cele de substituție sau la femeile care primesc doze supresive de levotiroxină sodică. Resorbția osoasă crescută poate fi asociată cu creșterea nivelurilor serice și a excreției urinare de calciu și fosfor, cu creșteri ale fosfatazei alcaline osoase și cu niveluri serice suprimate ale hormonului paratiroidian. Prin urmare, se recomandă ca pacienților cărora li se administrează levotiroxină sodică să li se administreze doza minimă necesară pentru a obține răspunsul clinic și biochimic dorit.

Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare subiacente- Se recomandă prudență la administrarea levotiroxinei la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare și la vârstnicii la care există un risc crescut de boală cardiacă ascunsă. La acești pacienți, tratamentul cu levotiroxină trebuie inițiat la doze mai mici decât cele recomandate la indivizii mai tineri sau la pacienții fără afecțiuni cardiace (vezi pct. ATENȚIONARE;PRECAUȚII, Utilizare geriatrică și DOZE ȘI ADMINISTRARE). Dacă apar sau se agravează simptomele cardiace, doza de levotiroxină trebuie redusă sau suspendată timp de o săptămână și apoi reluată cu prudență la o doză mai mică. Tratamentul excesiv cu levotiroxină sodică poate avea efecte cardiovasculare adverse, cum ar fi o creștere a frecvenței cardiace, a grosimii peretelui cardiac și a contractilității cardiace și poate precipita angina pectorală sau aritmiile. Pacienții cu boală coronariană care primesc tratament cu levotiroxină trebuie monitorizați îndeaproape în timpul intervențiilor chirurgicale, deoarece posibilitatea de precipitare a aritmiilor cardiace poate fi mai mare la cei tratați cu levotiroxină. Administrarea concomitentă a levotiroxinei și a agenților simpatomimetici la pacienții cu boală coronariană poate precipita insuficiența coronariană.

Pacienți cu gușă difuză nontoxică sau boală tiroidiană nodulară- Manifestați prudență la administrarea levotiroxinei la pacienții cu gușă difuză nontoxică sau boală tiroidiană nodulară pentru a preveni precipitarea tirotoxicozei (vezi pct. ATENȚIONARE). Dacă TSH-ul seric este deja suprimat, levotiroxina sodică nu trebuie administrată (vezi pct. CONTRAINDICAȚII).

Tulburări endocrine asociate

Deficiențe hormonale hipotalamice/hipofizare- La pacienții cu hipotiroidism secundar sau terțiar, trebuie luate în considerare deficiențe hormonale hipotalamice/hipofizare suplimentare și, dacă sunt diagnosticate, trebuie tratate (vezi PRECAUȚII, Sindromul poliglandular autoimun pentru insuficiență suprarenală).

Sindromul poliglandular autoimun

Ocazional, tiroidita autoimună cronică poate apărea în asociere cu alte afecțiuni autoimune, cum ar fi insuficiența suprarenală, anemia pernicioasă și diabetul zaharat insulino-dependent. Pacienții cu insuficiență suprarenală concomitentă trebuie să fie tratați cu glucocorticoizi de substituție înainte de inițierea tratamentului cu levotiroxină sodică. Nerespectarea acestui tratament poate precipita o criză suprarenală acută atunci când se inițiază tratamentul cu hormoni tiroidieni, datorită eliminării metabolice crescute a glucocorticoizilor de către hormonul tiroidian. Pacienții cu diabet zaharat pot necesita ajustări în sens crescător ale schemelor terapeutice antidiabetice atunci când sunt tratați cu levotiroxină (vezi pct. PRECAUȚII, Interacțiuni medicamentoase).

Alte afecțiuni medicale asociate

Nou-născuții cu hipotiroidism congenital par să prezinte un risc crescut pentru alte anomalii congenitale, anomaliile cardiovasculare (stenoză pulmonară, defect septal atrial și defect septal ventricular) fiind cea mai frecventă asociere.

Informații pentru pacienți

Pacienții trebuie să fie informați cu privire la următoarele informații pentru a ajuta la utilizarea sigură și eficientă a tabletelor de levotiroxină sodică, USP:

Nu trebuie să vă anunțați medicul dacă sunteți alergic la orice alimente sau medicamente, dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, dacă alăptați sau dacă luați orice alte medicamente, inclusiv preparate eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală.
Anunțați medicul dumneavoastră cu privire la orice alte afecțiuni medicale pe care le puteți avea, în special boli de inimă, diabet, tulburări de coagulare și probleme ale glandelor suprarenale sau hipofizare. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentelor utilizate pentru a controla aceste alte afecțiuni pe durata tratamentului cu Levothyroxină sodică comprimate, USP. Dacă aveți diabet zaharat, monitorizați nivelul glucozei din sânge și/sau urinare conform indicațiilor medicului dumneavoastră și raportați imediat orice modificare medicului dumneavoastră. Dacă luați anticoagulante (diluanți ai sângelui), starea dumneavoastră de coagulare trebuie verificată frecvent.
Utilizați Levothyroxine sodium comprimate sodice, USP numai conform prescripției medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți sau modificați cantitatea pe care o luați sau frecvența cu care o luați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Levotiroxina din Levothyroxine sodium comprimate sodice, USP este destinată să înlocuiască un hormon care este produs în mod normal de glanda dumneavoastră tiroidă. În general, terapia de substituție trebuie administrată pe viață, cu excepția cazurilor de hipotiroidism tranzitoriu, care este de obicei asociat cu o inflamație a glandei tiroide (tiroidită).
Tăiați Levothyroxine sodium tablets, USP ca o singură doză, de preferință pe stomacul gol, cu o jumătate până la o oră înainte de micul dejun. Absorbția levotiroxinei este crescută pe stomacul gol.
Comprimatele de levotiroxină sodică, USP se pot dezintegra rapid. Este foarte important să luați comprimatul cu un pahar plin de apă.
Pot dura câteva săptămâni până când veți observa o ameliorare a simptomelor dumneavoastră.
Anunțați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: bătăi rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept, dificultăți de respirație, crampe la picioare, dureri de cap, nervozitate, iritabilitate, insomnie, tremurături, modificări ale apetitului, creștere sau pierdere în greutate, vărsături, diaree, transpirație excesivă, intoleranță la căldură, febră, modificări ale perioadelor menstruale, urticarie sau erupții cutanate sau orice alt eveniment medical neobișnuit.
Anunțați medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați tablete de levotiroxină sodică, USP. Este probabil ca doza dumneavoastră de Levothyroxină sodică comprimate sodice, USP să trebuiască să fie crescută în timp ce sunteți gravidă.
Anunțați medicul dumneavoastră sau medicul dentist că luați Levothyroxină sodică comprimate, USP înainte de orice intervenție chirurgicală.
Căderea parțială a părului poate apărea rar în primele câteva luni de tratament cu Levothyroxină sodică comprimate, USP, dar aceasta este de obicei temporară.
Levothyroxină sodică comprimate, USP nu trebuie utilizată ca terapie primară sau adjuvantă într-un program de control al greutății.
Păstrați Levothyroxină sodică comprimate, USP la îndemâna copiilor. Păstrați tabletele de levotiroxină sodică, USP la loc ferit de căldură, umiditate și lumină.
Agenți precum suplimentele de fier și calciu și antiacidele pot scădea absorbția tabletelor de levotiroxină sodică. Prin urmare, tabletele de levotiroxină sodică nu trebuie administrate în decurs de 4 ore de la administrarea acestor agenți.

Teste de laborator

Generalități

Diagnosticul de hipotiroidism este confirmat prin măsurarea nivelului de TSH cu ajutorul unui test sensibil (sensibilitatea testului de a doua generație ≤ 0.1 mIU/L sau sensibilitatea testului de a treia generație ≤ 0,01 mIU/L) și măsurarea T4 liber.

Adecvarea tratamentului se determină prin evaluarea periodică a testelor de laborator adecvate și evaluarea clinică. Alegerea testelor de laborator depinde de diverși factori, inclusiv etiologia bolii tiroidiene subiacente, prezența unor afecțiuni medicale concomitente, inclusiv sarcina, și utilizarea medicamentelor concomitente (vezi pct. PRECAUȚII, Interacțiuni medicamentoase și Interacțiuni medicament-test de laborator). Dovezile clinice și de laborator persistente de hipotiroidism în ciuda unei doze de substituție aparent adecvate de levotiroxină sodică comprimate, USP pot fi dovada unei absorbții inadecvate, a unei complianțe slabe, a unor interacțiuni medicamentoase sau a unei scăderi a potenței T4 a produsului medicamentos.

Adulți

La pacienții adulți cu hipotiroidism primar (tiroidian), nivelurile serice de TSH (utilizând un test sensibil) pot fi utilizate singure pentru monitorizarea tratamentului. Frecvența monitorizării TSH în timpul titrării dozei de levotiroxină depinde de situația clinică, dar, în general, este recomandată la intervale de 6-8 săptămâni până la normalizare. Pentru pacienții care au inițiat recent tratamentul cu levotiroxină și a căror TSH seric s-a normalizat sau la pacienții cărora li s-a modificat doza de levotiroxină, concentrația serică de TSH trebuie măsurată după 8-12 săptămâni. Atunci când a fost atinsă doza optimă de substituție, monitorizarea clinică (examinare fizică) și biochimică poate fi efectuată la fiecare 6-12 luni, în funcție de situația clinică, și ori de câte ori există o modificare a stării pacientului. Se recomandă efectuarea unei examinări fizice și a unei măsurători a TSH serice cel puțin o dată pe an la pacienții cărora li se administrează tablete de levotiroxină sodică, USP (vezi pct. ATENȚIONARE, PRECAUȚII și DOZE ȘI ADMINISTRARE).

Pediatrie

La pacienții cu hipotiroidism congenital, adecvarea tratamentului de substituție trebuie evaluată prin măsurarea atât a TSH serică (utilizând un test sensibil), cât și a T4 total sau liber. În timpul primilor trei ani de viață, nivelul seric al T4 total sau liber trebuie menținut în permanență în jumătatea superioară a intervalului normal. Deși scopul terapiei este de a normaliza și nivelul de TSH seric, acest lucru nu este întotdeauna posibil la un mic procent de pacienți, în special în primele câteva luni de terapie. Este posibil ca TSH să nu se normalizeze din cauza unei resetări a pragului de feedback hipofizo-tiroidian ca urmare a hipotiroidismului in utero. În cazul în care T4 seric nu crește în jumătatea superioară a intervalului normal în decurs de 2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu Levotiroxină sodică comprimate, USP și/sau TSH seric nu scade sub 20 mU/L în decurs de 4 săptămâni, trebuie să alerteze medicul cu privire la posibilitatea ca copilul să nu beneficieze de un tratament adecvat. În acest caz, trebuie făcută o anchetă atentă cu privire la complianță, doza de medicament administrată și metoda de administrare înainte de a crește doza de Levotiroxină sodică comprimate, USP.

Frecvența recomandată de monitorizare a TSH și a TSH total sau liber-T4 la copii este după cum urmează: la 2 și 4 săptămâni după inițierea tratamentului; la fiecare 1-2 luni în timpul primului an de viață; la fiecare 2-3 luni între 1 și 3 ani; și la fiecare 3 până la 12 luni ulterior, până la finalizarea creșterii. Pot fi necesare intervale mai frecvente de monitorizare dacă se suspectează o slabă complianță sau dacă se obțin valori anormale. Se recomandă ca nivelurile TSH și T4, precum și o examinare fizică, dacă este indicat, să fie efectuate la 2 săptămâni după orice modificare a dozei de Levotiroxină sodică comprimate de sodiu, USP. Examinarea clinică de rutină, inclusiv evaluarea creșterii și dezvoltării mentale și fizice, precum și a maturizării osoase, trebuie efectuată la intervale regulate (vezi pct. PRECAUȚII, Utilizare pediatrică și DOZE ȘI ADMINISTRARE).

Ipotiroidie secundară (hipofizară) și terțiară (hipotalamică)

Adecvarea tratamentului trebuie evaluată prin măsurarea nivelurilor serice de T4 liber, care trebuie menținute în jumătatea superioară a intervalului normal la acești pacienți.

.