Ce conține Prolia

• Substanța activă este denosumab. Fiecare seringă preumplută de 1 ml conține 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prolia și conținutul ambalajului

Prolia este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor galbenă, furnizată într-o seringă preumplută gata de utilizare.

Care ambalaj conține o seringă preumplută cu un apărător de ac.
Care ambalaj conține o seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danemarca Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în

—————————————————————————————————————————

INSTRUCȚIUNI DE INJECȚIE CU SERINGEA PRE-ÎNCĂRCINATĂ PROLIA CU GARDIANĂ AUTOMATĂ A ACULUI

Această secțiune conține informații desprecum se utilizează seringa preumplută Prolia. Este important ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să nu administrați injecția decât după ce ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către furnizorul de servicii medicale. Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de fiecare injecție. Dacă aveți întrebări cu privire la modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de asistență medicală pentru asistență.

Fereastra Piston Ac de injecție Protecție pentru ac Acoperișul acului Acoperișul acului Înainte de a începe

Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută.

Pentru a reduce riscul înțepăturilor accidentale cu acul la utilizatori, fiecare seringă preumplută este prevăzută cu o protecție pentru ac care se activează automat pentru a acoperi acul după livrarea completă a conținutului seringii preumplute.

NU încercați să activați apărătoarea acului înainte de injectare.

NU utilizați seringa preumplută dacă capacul acului a fost îndepărtat sau dacă apărătoarea acului a fost activată (acoperind acul).

Cum se utilizează seringa preumplută Prolia?

Medicul dumneavoastră v-a prescris o seringă preumplută Prolia pentru injectare în țesutul aflat chiar sub piele (subcutanat). Trebuie să injectați întregul conținut (1 ml) al seringii preumplute Prolia și trebuie injectat o dată la 6 luni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale furnizorului de servicii medicale.

Echipament:

Pentru a administra o injecție, veți avea nevoie de:

1. O nouă seringă preumplută Prolia; și

2. Șervețele cu alcool sau similar.

Ce trebuie să faceți înainte de a administra o injecție subcutanată de Prolia

1. Scoateți seringa preumplută din frigider. NU ridicați seringa preumplută de pistonul sau de capacul acului. Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul.

2. Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. NU o încălziți în niciun alt mod, de exemplu, în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte. NU lăsați seringa expusă la lumina directă a soarelui.

3. NU agitați excesiv seringa preumplută.

4. NU scoateți capacul acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți gata de injectare.

5. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). NU o utilizați dacă data a depășit ultima zi a lunii indicate.

6. Verificați aspectul Prolia. Trebuie să fie o soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă. Soluția nu trebuie injectată dacă conține particule sau dacă este tulbure sau decolorată.

7. Găsiți o suprafață confortabilă, bine luminată, curată și puneți toate echipamentele la îndemână.

8. Spălați-vă bine pe mâini.

Unde trebuie să faceți injecția Cele mai bune locuri de injectare sunt partea superioară a coapselor și abdomenul. Îngrijitorul dumneavoastră poate folosi, de asemenea, zona exterioară a părții superioare a brațelor.

Cum se face injecția?

1. Dezinfectați pielea folosind un șervețel cu alcool. 2. Pentru a evita îndoirea acului, trageți ușor capacul de pe ac direct, fără a-l răsuci, așa cum se arată. NU atingeți acul și NU împingeți pistonul. 3. Este posibil să observați o mică bulă în seringa preumplută. Nu trebuie să îndepărtați bula de aer înainte de a injecta. Injectarea soluției cu bula de aer este inofensivă. 4. Ciupiți fără a stoarce pielea între degetul mare și arătător. Introduceți acul complet în piele, așa cum vă arată medicul sau furnizorul de asistență medicală.

5. Împingeți pistonul cu o presiune lentă și constantă, menținând întotdeauna pielea ciupită. Împingeți pistonul până la capăt până la capăt pentru a injecta toată soluția. Protecția acului nu se va activa decât dacă goliți seringa preumplută. 6. În timp ce pistonul este încă apăsat până la capăt, scoateți acul și dați drumul la piele. Eliberați pistonul și permiteți seringii să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de garda acului. 7. Dacă protecția acului nu este activată, este posibil să se fi produs o injecție incompletă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale dacă credeți că nu ați primit doza completă. NU puneți la loc capacul acului pe seringile folosite.

8. Dacă observați o pată de sânge, o puteți îndepărta ușor cu un tampon de vată sau un șervețel. Nu frecați locul de injectare. Dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un plasture.

9. Utilizați fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție. NU utilizați Prolia care a rămas în seringă. Nu uitați: Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale pentru ajutor și sfaturi.

Îndepărtarea seringilor folosite

• NU puneți la loc capacul acului pe seringile folosite.
• Păstrați seringile folosite în afara razei de acțiune și a vederii copiilor.
• Seringa folosită trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului înconjurător.

INSTRUCȚIUNI DE INJECȚIE CU SERINGEA PREÎNCĂRCINATĂ PROLIA

Această secțiune conține informații despre cum să utilizați seringa preumplută Prolia.Este important ca

vostră sau persoana care vă îngrijește să nu administrați injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către furnizorul de servicii medicale

.Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de fiecare injecție. Dacă aveți întrebări

cu privire la modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de asistență medicală pentru asistență.

Înainte de a începe

Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută. NU utilizați seringa preumplută dacă capacul acului a fost îndepărtat.

Cum se utilizează seringa preumplută Prolia?

Medicul dumneavoastră v-a prescris o seringă preumplută Prolia pentru injectare în țesutul aflat chiar sub piele

(subcutanat). Trebuie să injectați întregul conținut (1 ml) al seringii preumplute Prolia și trebuie

să fie injectat o dată la 6 luni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Echipament:

Pentru a administra o injecție, veți avea nevoie de:

1. O seringă nouă preumplută de Prolia; și

2. Șervețele cu alcool sau similar.

Ce trebuie să faceți înainte de a administra o injecție subcutanată de Prolia

1. Scoateți seringa preumplută din frigider. NU ridicați seringa preumplută de pistonul sau de capacul acului. Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul.

2. Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. NU o încălziți în niciun alt mod, de exemplu, în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte.NU lăsați seringa expusă la lumina directă a soarelui.

3. NU agitați excesiv seringa preumplută.

4. NU scoateți capacul acului din seringa preumplută până când nu sunteți gata de injectare.

5. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP). NU o utilizați dacă data a depășit ultima zi a lunii indicate.

6. Verificați aspectul Prolia. Trebuie să fie o soluție limpede, incoloră sau ușor galbenă. Soluția nu trebuie injectată dacă conține particule sau dacă este decolorată sau tulbure.

7. Găsiți o suprafață confortabilă, bine luminată, curată și puneți toate echipamentele la îndemână.

8. Spălați-vă bine pe mâini.

Unde trebuie să faceți injecția Cele mai bune locuri de injectare sunt partea superioară a coapselor și abdomenul. Îngrijitorul dumneavoastră poate folosi, de asemenea, zona exterioară a părții superioare a brațelor.

Cum se administrează injecția 1. Dezinfectați pielea folosind un șervețel cu alcool. 2. Pentru a evita îndoirea acului, trageți ușor capacul de pe ac direct, fără a-l răsuci, așa cum se arată în imaginile 1 și 2. NU atingeți acul și NU împingeți pistonul. 3. Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să îndepărtați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer este inofensivă. 4. Ciupiți fără a stoarce pielea între degetul mare și arătător. Introduceți acul complet în piele, așa cum vă arată medicul dumneavoastră sau furnizorul de asistență medicală.

5. Împingeți pistonul cu o presiune lentă și constantă, menținând întotdeauna pielea ciupită. Împingeți pistonul până la capăt cât mai jos pentru a injecta toată soluția.

6. Scoateți acul și dați drumul la piele.

7. Dacă observați o pată de sânge, o puteți îndepărta ușor cu un tampon de vată sau un șervețel. Nu frecați locul de injectare. dacă este necesar, puteți acoperi locul de injectare cu un plasture.

8. Folosiți fiecare seringă preumplută numai pentru o singură injecție. NU utilizați Prolia care a rămas în seringă.

Amintiți-vă:dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de servicii medicale pentru ajutor și

consiliere.

Îndepărtarea seringilor folosite

• NU puneți capacul la loc pe acele folosite.
• Păstrați seringile folosite în afara razei de acțiune și a vederii copiilor.
• Seringa folosită trebuie să fie eliminată în conformitate cu cerințele locale. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului înconjurător.

.