De Dr. Kamran Zamanian, CEO, și Dylan Freeze, Senior Research Analyst, iData Research Inc.

Cu introducerea ancorelor de tip „all-suture” și a ancorelor PEEK CF (polietercetonă armată cu fibră de carbon) de către Biomet și, respectiv, Parcus Medical, se va observa un nivel mai ridicat de creștere pe piețele de reparare a manșetei rotatorilor și a labrumului umărului. Produsele all-suture necesită doar perforarea unei găuri de aproximativ 3 mm, mai degrabă decât gaura de 5 mm care este în mod normal necesară pentru ancorele de sutură compuse din alte materiale. Acest lucru le oferă chirurgilor mai multă „suprafață” în coafa rotatorilor cu care să lucreze.

În labrumul umărului, pentru care produsul all-suture a fost conceput inițial, este necesară doar o gaură forată de 1,4 până la 1,6 mm, mai degrabă decât cea tradițională de 3 – 3,4 mm. Acest lucru ar trebui să permită chirurgilor să efectueze intervenții chirurgicale la pacienții care au la dispoziție mai puțin țesut labral sănătos. Produsele PEEK CF sunt mai durabile decât produsele PEEK obișnuite și ar trebui să devină populare ca alternativă pentru majoritatea chirurgilor.

Creșterea pieței de sutură integrală în SUA.
Rupturile de manșetă a rotorului, care sunt cel mai frecvent tip de ruptură de manșetă la persoanele tinere, pot fi rezultatul unei leziuni traumatice, cum ar fi căderea pe o mână întinsă. Cu toate acestea, rupturile de manșetă a rotatorilor apar, de obicei, din cauza utilizării repetitive în activități precum aruncarea unei mingi sau ridicarea constantă. Mușchii se subțiază în timp și devin mai susceptibili la leziuni. Prin urmare, rupturile de manșetă a rotorilor sunt mult mai frecvente la populația în vârstă, în special la cei cu vârsta de peste 40 de ani. În timpul unei proceduri artroscopice de reparare a manșetei rotatorilor, ruptura este, în general, reparată cu ajutorul unei combinații de puncte de sutură și ancore, care sunt realizate din diverse materiale resorbabile și neresorbabile.

O ruptură de labrum poate apărea ca urmare a stresului articular repetat sau în urma unei dislocări a umărului. O ruptură frecventă în această regiune a corpului este ruptura labrumului superior în sens anterior spre posterior (leziunea SLAP). O ruptură sau o întindere a labrumului duce la instabilitatea umărului sau la o slăbire a articulației. În cadrul unei proceduri de reparare a labrumului, țesutul rupt este fixat cu o combinație de suturi și ancore, adesea denumite ancore glenoidiene. Aceste dispozitive sunt vândute, în esență, la același cost ca și cele din repararea manșetei rotatorilor, dar sunt fabricate pentru o utilizare specifică în labrum.

Ancorele de sutură au fost fabricate inițial din metal, PLA (acid polilactic) și, mai recent, din materiale PEEK. Cu toate acestea, în 2007, ancorele de sutură biocompozite au intrat pe piață și au schimbat peisajul pieței. Aceste materiale sunt fabricate fie din fosfat tricalcic (TCP), fie din hidroxiapatită (HAP) și s-a demonstrat că îmbunătățesc creșterea osoasă după ce au fost resorbite. În general, chirurgii artroscopici consideră că materialele bioabsorbabile sunt avantajoase în comparație cu omologii lor metalici, deoarece dispozitivele resorbabile permit revizii mai ușoare, sunt mai puțin susceptibile de a provoca leziuni articulare și anulează riscurile legate de îndepărtarea implantului.

Tendința către materialele bioabsorbabile afectează, de asemenea, piața dispozitivelor specifice pentru umăr. Interesul pentru materialele biocompozite resorbabile a crescut pentru fixarea umărului și va deveni probabil un segment semnificativ în viitor. În 2013, ancorele de sutură biocompozite au reprezentat 64,9 la sută din piața totală de reparare a manșetei rotatorilor și 55,6 la sută din piața totală de reparare a labrumului umărului. Acest lucru a fost cauzat de o scădere abruptă a utilizării produselor din metal și PLA, ceea ce a dus la o schimbare dramatică a pieței în ultimii cinci ani. Cu toate acestea, produsele biocompozite nu vor rămâne complet dominante din cauza intrării pe piață a ancorelor de tip all-suture în 2010. Ancorele all-suture au fost introduse pentru prima dată de Biomet ca o ancoră de sutură mai puțin invazivă și au câștigat o mare popularitate în rândul chirurgilor din Statele Unite. În 2013, piața all-suture a reprezentat 4,9 % din piața totală de reparații ale manșetei rotatorilor și 14,3 % din piața totală de reparații ale labrumului umărului. Piața all-suture va crește într-un ritm puternic în viitorul previzibil, deoarece chirurgii încep să adopte aceste produse atât pentru aplicațiile de reparare a manșetei rotatorilor, cât și pentru cele de reparare a labrumului umărului.

Shoulder Labrum Repair Market by Segment, U.S., 2013

Emergența materialelor PEEK CF în S.U.A.
În 2010 au intrat pe piață și noile ancore de sutură PEEK CF de la Parcus Medical (realizate cu polieterethercetonă sau alți poliesteri, plus materiale din fibră de carbon). Principalul lor argument de vânzare este rezistența și rigiditatea ancorei de sutură PEEK CF, despre care se spune că are o rezistență aproape dublă față de o ancoră PEEK obișnuită. Acest lucru se datorează umpluturii din fibră de carbon din produs.

În 2013, piața PEEK CF a reprezentat doar 1 % din totalul pieței de reparare a manșetei rotatorilor, dar, conform previziunilor, piața va crește cu o rată de creștere anuală compusă (CAGR) de 22,1 % pentru a reprezenta 1,3 % din piață până în 2020. În mod similar, în 2013, piața CF PEEK cuprindea 1,1 la sută din piața totală de reparare a labrumului umărului, dar se preconizează că această piață va crește cu o CAGR de 30,6 la sută pentru a cuprinde 2 la sută din piață până în 2020. Atâta timp cât chirurgii consideră că produsele PEEK CF sunt avantajoase față de produsele PEEK pe termen lung, un aflux de companii ar trebui să înceapă să dezvolte produse PEEK CF, ceea ce va impulsiona și mai mult piața.

First To Market: Biomet și Parcus Medical Holding Ground
După cum mulți oameni din industrie sunt deja conștienți, a fi primul pe piață este un mare avantaj, atâta timp cât a fost efectuată diligența necesară privind controlul calității pentru produsul în cauză. Prima companie care intră pe piață se potrivește cu toată cererea de pe piață, iar pentru concurenții care o urmează devine dificil să capteze interesul pentru propriile produse.

În cazul produsului de ancoră de sutură integrală menționat mai sus, prima companie care a dezvoltat produsul și l-a scos pe piață a fost Biomet. Ancora sa all-suture anchor, vândută sub denumirea JuggerKnot, a fost lansată în 2010. Concepută inițial pentru reparații de instabilitate (labrumul umărului), JuggerKnot a câștigat popularitate printre chirurgi și pentru reparații ale manșetei rotatorilor. Biomet a lansat JuggerKnot pentru a completa linia sa ALLthread, care conține produse de ancoră de sutură PEEK, resorbabile și din titan, precum și sutura MaxBraid PE Suture a companiei.

Ca și în cazul celor mai mulți concurenți care au fost primii pe piață, Biomet deține încă majoritatea pieței de reparare a manșetei rotatorilor. De asemenea, se bucură de o poziție similară pe piața de reparare a labrumului umărului. În prezent, alte companii care vând produse de sutură integrală includ Stryker cu ICONIX și ConMed Linvatec cu ancora de sutură integrală Y-Knot, dar se așteaptă ca multe alte companii să intre în acest spațiu în următorii câțiva ani.

În 2010, Parcus Medical a început să vândă produsul său de ancoră de sutură PEEK CF V-Lox, care este comercializat ca fiind de două ori mai rezistent decât produsele PEEK obișnuite. În prezent, compania deține cea mai mare parte, dacă nu chiar toate piețele atât pentru manșonul rotatorilor, cât și pentru labrumul umărului, deoarece concurenții săi nu au dezvoltat un produs care să fi primit aprobarea FDA. Dacă eficacitatea acestui produs este cu adevărat substanțială și dacă chirurgii pot susține aceste afirmații prin urmărirea pacienților, atunci această piață ar trebui să vadă un aflux de companii suplimentare care să intre pe piață.

Informații suplimentare
Informațiile conținute în acest articol sunt preluate dintr-un raport detaliat și cuprinzător publicat de iData Research Inc. (www.idataresearch.com) intitulat U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Pentru mai multe informații și pentru un sinopsis gratuit al raportului de mai sus, vă rugăm să contactați iData Research la [email protected].

iData Research este o firmă internațională de cercetare de piață și consultanță axată pe furnizarea de informații de piață pentru industriile de dispozitive medicale, dentare și farmaceutice.

.