3 farmacii din apropierea 79702 au cupoane pentru Xulane (Nume de marcă: Xulane pentru 3 plasturi săptămânal)
Est. Preț normal
cu cupon gratuit
Vezi cupon
Est. Preț normal
cu cupon gratuit
Vezi cupon
Est. Preț normal
cu cupon gratuit
Vezi cupon
REACȚII ACCIDENTALE
Următoarele reacții adverse grave la utilizarea contraceptivelor hormonale combinate, inclusiv Xulane, sunt discutate în altă parte în etichetare:
- Evenimente cardiovasculare grave și accidente vasculare cerebrale
- Evenimente vasculare, inclusiv evenimente tromboembolice venoase și arteriale
- Boli hepatice
Reacțiile adverse raportate frecvent de către utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate sunt:
- Sângerări uterine neregulate
- Nausee
- Sensibilitate mamară
- Dureri de cap
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la sistemul transdermic de norelgestromin și etinilestradiol la 3330 de femei active din punct de vedere sexual (dintre care 3322 aveau date privind siguranța) care au participat la trei studii clinice de fază 3 concepute pentru evaluarea eficacității și siguranței contraceptive. Acești subiecți au primit șase sau 13 cicluri de contracepție (sistem transdermic de norelgestromin și etinilestradiol sau un comparator contraceptiv oral în 2 dintre studii). Femeile aveau vârste cuprinse între 18 și 45 de ani și erau predominant albe (91%).
Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 5%) raportate în timpul studiilor clinice au fost simptome mamare, greață/vomită, cefalee, tulburări la locul de aplicare, durere abdominală, dismenoree, sângerare vaginală și tulburări menstruale, precum și tulburări de dispoziție, afect și anxietate. Cele mai frecvente evenimente care au dus la întreruperea tratamentului au fost reacția la locul de aplicare, simptome mamare (inclusiv disconfort mamar, congestie și durere mamară), greață și/sau vărsături, cefalee și labilitate emoțională.
Reacțiile adverse la medicament raportate de ≥ 2,5% dintre subiecții tratați cu norelgestromin și etinilestradiol în sistem transdermic în aceste studii clinice sunt prezentate în tabelul 2.
Tabelul 2: Reacții adverse la medicament raportate de ≥ 2,5% dintre subiecții tratați cu norelgestromin și etinilestradiol în sistem transdermic în aceste studii clinice.5% dintre subiecții tratați cu Norelgestromin și etinilestradiol pe cale transdermică – sistem transdermictreated Subjects in Three Phase 3 Clinical Trials
| System/Organ Class* Adverse reaction |
Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System (n = 3322) |
|
| Sistemul reproducător și tulburări mamare | ||
| Simptome mamare† | 22.4% | |
| Dismenoree | 7,8% | |
| Sângerare vaginală și tulburări menstruale† | 6,4% | |
| Tulburări gastrointestinale | ||
| Nausee | 16.6% | |
| Dureri abdominale† | 8,1% | |
| Vomitori | 5,1% | |
| Diarree | 4.2% | |
| Dezordini ale sistemului nervos | ||
| Dureri de cap | 21,0% | |
| Vârtej | 3.3% | |
| Migrenă | 2,7% | |
| Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare | ||
| Tulburări la locul de administrare | 17.1% | |
| Fatiga | 2,6% | |
| Tulburări psihiatrice | ||
| Tulburări ale dispoziției, afectului și anxietății | 6.3% | |
| Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat | ||
| Acnee | 2.9% | |
| Prurit | 2,5% | |
| Infecții și infestări | ||
| Infecție vaginală cu drojdie | 3.9% | |
| Investigații | ||
| Creștere în greutate | 2,7% | |
| *MedDRA versiunea 10.0 †Reprezintă un pachet de termeni similari |
||
Reacțiile adverse suplimentare la medicamente care au apărut la < 2,5% dintre subiecții tratați cu norelgestromin și etinilestradiol sistem transdermic în seturile de date ale studiilor clinice de mai sus sunt:
- Tulburări gastrointestinale: Distensie abdominală
- Tulburări generale și afecțiuni ale locului de administrare: Retenție de lichide1, stare de rău
- Tulburări hepatobiliare: Colecistită
- Investigații: Tensiune arterială crescută, tulburări lipidice1
- Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Spasme musculare
- Tulburări psihiatrice: Insomnie, scăderea libidoului, creșterea libidoului
- Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului: Galactorree, secreții genitale, sindrom premenstrual, spasm uterin, secreții vaginale, uscăciune vulvovaginală
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Embolie pulmonară
- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Cloasmă, dermatită de contact, eritem, iritație cutanată
1Reprezintă un pachet de termeni similari
Experiență postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse (tabelul 3) în timpul utilizării post-aprobare a sistemului transdermic de norelgestromin și etinilestradiol. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Tabelul 3: Lista alfabetică a reacțiilor adverse la medicamente identificate în timpul experienței postcomercializare cu Norelgestromin și sistemul transdermic de etinilestradiol, pe clase de organe ale sistemului*
| Clasa de organe ale sistemului | Reacții adverse la medicamente | |
| Tulburări cardiace | Infarct miocardic† | |
| Tulburări endocrine | Hiperglicemie, rezistență la insulină | |
| Tulburări oculare | Interferență sau complicație la lentilele de contact | |
| Tulburări gastrointestinale | Colită | |
| Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare | Reacție la locul de aplicare†, edem† | |
| Tulburări hepatobiliare | Colesterolul sanguin este anormal, colelitiază, colestază, leziune hepatică, icter colestatic, lipoproteină cu densitate scăzută crescută | |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Reacție alergică†, urticarie | |
| Investigații | Glicemia anormală, glicemia scăzută | |
| Dezordini ale metabolismului și nutriției | Apetitul crescut | |
| Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (Incl. chisturi și polipi) | Cancer de sân†, carcinom de col uterin, adenom hepatic, neoplasm hepatic | |
| Tulburări ale sistemului nervos | Disgeuzie, migrenă cu aură | |
| Tulburări psihiatrice | Anxietate, tulburare emoțională, frustrare, iritabilitate | |
| Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului | Masă mamară, displazie cervicală, fibroadenom mamar, tulburări menstruale†, supresia lactației, leiomiom uterin | |
| Dezordini ale pielii și ale țesuturilor subcutanate | Alopecie, eczemă, eritem multiform, eritem nodosum, reacție de fotosensibilitate, prurit generalizat, erupție cutanată†, dermatită seboreică, reacție cutanată | |
| Tulburări vasculare | Tromboză arterială†, accident vascular cerebral†, tromboză venoasă profundă†, hemoragie intracraniană†, hipertensiune arterială, criză hipertensivă, embolie pulmonară†, tromboză | |
| *MedDRA versiunea 10.0 †Reprezintă un pachet de termeni similari |
||
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)
.