Español
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta az EpiPen és az EpiPen Jr (adrenalin) autoinjektor első generikus változatát az allergiás reakciók sürgősségi kezelésére, beleértve az életveszélyes reakciókat (anafilaxia) is, felnőtt és gyermek betegeknél, akik súlya meghaladja a 33 fontot. A Teva Pharmaceuticals USA engedélyt kapott a generikus epinefrin autoinjektor forgalmazására 0,3 mg és 0,15 mg-os erősségben.
“Az Egyesült Államokban legszélesebb körben felírt epinefrin autoinjektor első generikus változatának mai jóváhagyása. a régóta fennálló elkötelezettségünk része, hogy előmozdítsuk az olcsóbb, biztonságos és hatékony generikus alternatívákhoz való hozzáférést, amint a szabadalmak és egyéb kizárólagosságok már nem akadályozzák a jóváhagyást” – mondta Dr. Scott Gottlieb, az FDA biztosa. “Ez a jóváhagyás azt jelenti, hogy a súlyos allergiában szenvedő, életmentő adrenalinhoz való folyamatos hozzáférést igénylő betegek számára egy olcsóbb választási lehetőséget, valamint egy másik jóváhagyott terméket biztosítunk az esetleges gyógyszerhiány elleni védelem érdekében. Az ehhez hasonló generikus gyógyszer-eszköz kombinációs termékek kifejlesztéséhez vezető út nagy kihívást jelent. Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy megtegyük a tőlünk telhetőt annak érdekében, hogy tudományos és szabályozási szempontból egyértelművé tegyük az összetett generikus gyógyszerek kifejlesztésére törekvő szponzorok számára, valamint hogy prioritásként kezeljük a kevés vagy egyáltalán nem létező generikus versenytársakkal rendelkező gyógyszerek jóváhagyását a generikus fejlesztés és a kritikusan fontos gyógyszerek piacra lépése előtt álló akadályok felszámolására irányuló átfogó erőfeszítéseink részeként. E lépések közül sokat a tavaly bejelentett gyógyszerversenyre vonatkozó cselekvési tervünkben vázoltunk fel. Különösen elkötelezettek vagyunk az összetett termékek generikus másolatainak kifejlesztése mellett. Ezeket a termékeket nehéz lehet lemásolni, és ezért néha nem kell időben generikus versenytársakkal szembenézni, amint a szabadalmak és a kizárólagossági jogok már nem akadályozzák a jóváhagyást. Új útmutatást dolgozunk ki a szponzorok számára, hogy hatékonyabbá tegyük az összetett termékek generikus változatainak fejlesztését, és számos összetett generikus gyógyszer iránti kérelem felülvizsgálatát prioritásként kezeljük.”
Az életveszélyes allergiák közé tartozhatnak a rovarcsípésre vagy -csípésre, élelmiszerekre, gyógyszerekre, latexre vagy más okokra adott reakciók. Az anafilaxia olyan orvosi vészhelyzet, amely az egész szervezetet érinti, és egyes esetekben halálhoz vezet. Az anafilaxia körülbelül minden 50. amerikainál fordul elő. Az anafilaxiás epizódon átesett embereknél mindig fennáll az újabb epizód kockázata. E kockázat miatt mindig maguknál kell tartaniuk egy vészhelyzeti adag adrenalint. Sokaknak egynél több adagot kell kéznél tartaniuk.
Az EpiPen arra szolgál, hogy automatikusan befecskendezzen egy adag adrenalint a személy combjába az allergiás reakció leállítása érdekében. Az FDA több epinefrin autoinjektor terméket hagyott jóvá az anafilaxia kezelésére irányuló új gyógyszeralkalmazás keretében, köztük az EpiPen, az Adrenaclick és az Auvi-Q termékeket. Ezenkívül az EpiPen és az Adrenaclick “engedélyezett generikus” változatai a márkanevek nélkül kerülnek forgalomba. Az engedélyezett generikus változatok a márkanév meglévő új gyógyszer iránti kérelem alapján készülnek, ugyanazzal a formulációval, eljárással és gyártási létesítményekkel, amelyeket a márkanév gyártója is használ. A címkézést vagy a csomagolást azonban úgy változtatják meg, hogy a márkanevet vagy más védjegyet eltávolítják. Bizonyos esetekben a vállalat dönthet úgy, hogy az engedélyezett generikus készítményt alacsonyabb áron értékesíti, mint a márkanév alatt kapható gyógyszert.
Az adrenalin autoinjektor termékeket “kombinált termékeknek” nevezik, mivel egy gyógyszerből (adrenalin) és egy eszközből (az autoinjektor) állnak. A generikus kombinált termékek kifejlesztése nagyobb kihívást jelenthet, mint a tipikus gyógyszertermékeké, és az FDA rendszeresen lépéseket tesz annak érdekében, hogy segítse az iparágat a folyamatban. Az ügynökség együttműködik az egyes vállalatokkal, hogy támogassa az ilyen összetett termékek fejlesztését, és nyilvánosan elérhető útmutatókat készít, amelyek leírják azokat a lépéseket, amelyeket az FDA a vállalatoknak javasol a különböző típusú gyógyászati termékek teljes, jóváhagyható kérelmének benyújtásához. Ebben az esetben az FDA 2009 óta három tervezetet vagy végleges útmutatót tett közzé a generikus epinefrin autoinjektorok fejlesztésével kapcsolatban. Ezen túlmenően, a márkás gyógyszerekhez hasonlóan az FDA a generikus gyógyszerek gyártási és csomagolási létesítményeit is ellenőrzi annak biztosítása érdekében, hogy azok képesek legyenek folyamatosan minőségi termékeket előállítani.
Ez az adrenalin injekció (autoinjektor) a betegek azonnali beadására szolgál. Intramuszkulárisan vagy szubkután beadva gyors hatáskezdetű és rövid hatástartamú. Az adrenalin a légutak duzzanatának csökkentésével és a vénákban a véráramlás fokozásával fejti ki hatását.
Az adrenalin injekcióval kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a szorongás, félelemérzet, nyugtalanság, remegés, gyengeség, szédülés, izzadás, szívdobogás, sápadtság, hányinger és hányás, fejfájás és/vagy légzési nehézségek. Ritka esetekben súlyos bőr- és lágyrészfertőzésekről számoltak be a gyógyszer alkalmazását követően. Szívbetegségben szenvedő betegeknél az adrenalin injekció alkalmazása mellkasi fájdalmat (angina pectoris) vagy rendellenes szívverést (kamrai aritmiák) okozhat. Az adrenalin injekció alkalmazását követően a betegeknek azonnal orvoshoz vagy kórházba kell fordulniuk. Az adrenalin injekciót nem szabad vénába, fenékbe, ujjakba, kézbe vagy lábfejbe beadni. Az injekció beadásának helyén bekövetkező sérülés kockázatának minimalizálása érdekében az injekció beadása során korlátozni kell a láb mozgását.
A hatóságnak megfelelő adatokra és információkra van szüksége annak bizonyítására, hogy az összetett gyógyszer-eszköz kombinációs termékek megfelelnek az FDA szigorú jóváhagyási előírásainak, hogy a betegek számára biztonságos és hatékony, minőségi gyógyszerek álljanak rendelkezésre.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgálatok Minisztériumán belül működő ügynökség, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért.