Clinicile de celule stem necinstite continuă să victimizeze pacienți plini de speranță care caută leacuri pentru cancer, boala Parkinson, autism, dureri cronice și multe altele.

Cele mai multe dintre aceste tratamente sunt nedovedite și nu sunt susținute de dovezi, irosind timp prețios și bani prețioși pentru îngrijirea sănătății pacienților disperați și făcând adesea mai mult rău decât bine sănătății și supraviețuirii pacienților.

Dar cererea publică de tratamente cu celule stem depășește capacitatea noastră de a le reglementa. Agențiile guvernamentale, cum ar fi Food and Drug Administration și Federal Trade Commission, ar trebui să intervină pentru a face acest lucru, dar nu este probabil ca banii să fie găsiți în curând pentru a face acest lucru. Va fi nevoie de un efort mai mare care să includă legislatori și asociații medicale care sunt deja împuternicite să acționeze împotriva acestor clinici.

publicitate

Suntem la un punct de cotitură în medicină când vine vorba de folosirea propriilor noastre corpuri pentru a ne vindeca. Medicina regenerativă încearcă să restabilească sau să stabilească o funcție normală prin înlocuirea, ingineria sau regenerarea celulelor, țesuturilor sau organelor umane. Celulele stem din organism au capacitatea de a se dezvolta în noi țesuturi, cum ar fi oasele și creierul, sângele și organele.

Potrivit Alianței pentru Medicină Regenerativă, în 2009 existau două clinici de celule stem în Statele Unite. Până în 2017, acest număr a crescut la peste 700; un studiu publicat anul trecut a constatat că numărul clinicilor cu site-uri web s-a dublat în medie în fiecare an între 2009 și 2014.

Publicitate

O astfel de creștere, combinată cu expertiza necesară pentru a evalua aceste clinici și afirmații, reprezintă o provocare uriașă.

Primul pas pentru a o aborda este creșterea gradului de conștientizare a publicului cu privire la ceea ce s-a dovedit a funcționa și ceea ce a fost aprobat de FDA.

Până în prezent, doar câteva tratamente cu celule stem s-au dovedit a funcționa, cum ar fi transplanturile de măduvă osoasă, și acestea au fost autorizate doar în câteva cazuri pentru afecțiuni ale sângelui, inclusiv anumite tipuri de cancer. Cu toate acestea, sute de clinici din SUA oferă în mod sfidător produse și terapii cu celule stem care nu au fost niciodată aprobate de FDA și nici nu au fost dovedite ca fiind eficiente de vreun laborator sau test responsabil.

Multe dintre aceste clinici imită protocoale legitime, extrăgând propriile celule stem ale pacienților (acestea se numesc transplanturi autologe de celule stem), concentrând sau modificând în mod elaborat celulele, apoi infuzându-le sau injectându-le înapoi în individ.

Toate par oficiale, de la halatele de laborator până la certificatele de absolvire ale medicilor de pe perete. Dar plata este în banca clinicii și pacientul a plecat de mult înainte de a deveni clar că aceste terapii nedovedite sunt, în cel mai bun caz, inutile și, în cel mai rău caz, dăunătoare.

Problema este atât de serioasă încât Google a interzis recent reclamele pentru tehnici medicale nedovedite sau experimentale, vizând în special terapiile genetice și celulare neaprobate. Dar Google singur nu poate proteja un public inconștient.

FDA a început o parte din această muncă, publicând în noiembrie 2017 un „Cadru pentru reglementarea produselor de medicină regenerativă” care promite să sporească aplicarea legii împotriva furnizorilor care oferă intervenții neaprobate. Cadrul propune, de asemenea, noi standarde de politică și de supraveghere pentru terapiile cu celule stem și medicina regenerativă care, speră agenția, vor:

• face clar ce produse sunt supuse aprobării depline a FDA și care nu sunt.
• să eficientizeze procesul de examinare a noilor terapii și să reducă unele dintre cerințele de reglementare impuse dezvoltatorilor de produse.

Chiar dacă acest cadru devine o reglementare formală – și până acum nu a fost cazul – puterea de aplicare a FDA este în mare parte una de rușine publică atunci când reglementările sunt ignorate. Departamentul de Justiție poate solicita un ordin judecătoresc în numele FDA, iar o instanță federală poate emite un ordin de restricție.

În toamna anului 2019, un raport exhaustiv realizat de Pew Charitable Trusts a raportat un consens larg în rândul experților din domeniile juridic, științific, clinic, bioetic și de advocacy, care aprobă cadrul FDA pentru reglementarea domeniului medicinei regenerative, care include terapiile cu celule stem și alte tratamente menite să repare sau să înlocuiască celulele, țesuturile și organele deteriorate, bolnave sau disfuncționale.

Dar mulți experți intervievați pentru raportul Pew și-au exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că FDA nu dispune atât de finanțarea, cât și de personalul necesar pentru a supraveghea clinicile cu celule stem, care ar trebui să se intensifice în noiembrie 2020.

Legea 21st Century Cures, de exemplu, include prevederi pentru ca FDA să atragă mai mult personal cu experiență în medicina regenerativă, dar nu a oferit fonduri suplimentare pentru a face acest lucru. Fără a angaja mai mulți experți ai FDA instruiți în domeniul științelor celulelor stem și fără a-i desfășura în mod eficient, va fi dificil să protejăm pacienții de clinici și tratamente false.

Trebuie să facem mai mult pentru a ne proteja împotriva clinicilor șarlatane și a medicilor lipsiți de etică. Aceștia nu numai că le fac rău pacienților pe care pretind că îi servesc, dar subminează, de asemenea, sprijinul public pentru – și încrederea în – procedurile și terapiile testate, revizuite și aprobate care, atunci când vor avea succes, pot transforma sau elimina bolile care afectează milioane de oameni de pe această planetă.

Păsi mici înainte

Mulți cercetători și clinicieni legitimi lucrează acum pentru a arăta cum terapiile aprobate pot fi utilizate în mod eficient și sigur la oameni. Un judecător al unui tribunal districtual federal, Ursula Ungaro, a dat o victorie acestei bune științe în iunie anul trecut, pronunțându-se în favoarea FDA într-un proces împotriva unei companii de celule stem cu sediul în Florida, ale cărei tratamente au fost acuzate că au provocat orbire la mai mulți pacienți. Decizia a fost considerată o victorie majoră a guvernului în lupta sa pentru a supraveghea această industrie.

Judecătorul a remarcat că în procedura din fața instanței – extragerea celulelor stem din grăsime și apoi pregătirea lor pentru a fi returnate pacientului – este necesară atât de multă procesare încât produsul este, din punct de vedere legal, un „medicament” și, prin urmare, intră sub jurisdicția deplină și puterea de reglementare a FDA.

Declarația conferă FDA autoritatea de a defini anumite tipuri de produse din celule stem ca fiind produse medicamentoase, ceea ce le aduce sub umbrela altor reguli ale FDA. În cazul în care cazul nu este răsturnat în apel, FDA poate opri sute de clinici să folosească ceea ce echivalează cu medicamente neaprobate.

Alte agenții federale au luat măsuri pentru a proteja publicul în acest domeniu. Comisia Federală pentru Comerț, de exemplu, a obținut anul trecut o sentință de 3,31 milioane de dolari împotriva unui medic din California și a celor două companii pe care le controlează, acuzate de publicitate înșelătoare că „terapia cu celule stem amniotice” poate trata boli grave precum Parkinson, autism, degenerare maculară, paralizie cerebrală, scleroză multiplă și atac de cord.

„Clinicile trebuie să aibă dovezi solide care să le susțină afirmațiile înainte de a face publicitate că terapia cu celule stem poate trata probleme medicale grave, în special cele care afectează copiii și adulții în vârstă”, a declarat Andrew Smith, directorul Biroului de Protecție a Consumatorilor din cadrul FTC, într-o declarație referitoare la această hotărâre.

Să ne asumăm responsabilitatea în calitate de comunitate medicală

Nu există nicio îndoială că medicina regenerativă va produce vindecări. Un număr estimat de 950 de dezvoltatori desfășoară peste 1.000 de studii clinice în întreaga lume. Dar, în timp ce această activitate continuă, trebuie să oprim clinicile necinstite.

Aceasta va necesita un efort pe mai multe fronturi.

Publicul, împreună cu clinicienii și cercetătorii, trebuie să fie educat cu privire la amenințarea clinicilor și terapiilor nereglementate cu celule stem. Trebuie să determinăm consiliile medicale să ia măsuri și să exercităm presiuni asupra colegilor din practica legitimă și reglementată a medicinei regenerative pentru a face parte din soluție prin avansarea și extinderea accesului la tratamente sigure și testate. Nu trebuie să închidem ochii în fața escrocilor cu celule stem și trebuie, ca indivizi și ca și comunitate, să cerem politici mai eficiente din partea legislatorilor noștri și reguli mai eficiente și o mai bună aplicare a legii din partea autorităților noastre de reglementare.

SUA a reușit să întoarcă înapoi dependența națiunii de țigări cu o coaliție puternică de experți și celebrități care au insistat asupra pericolelor dovedite pentru plămâni și viață. Coaliții similare sunt acum la lucru încercând să întoarcă criza de opioide a națiunii. Este timpul ca medicii și cercetătorii credibili – poate în alianță cu oficiali aleși și celebrități recunoscute și angajate – să susțină public și să promoveze acțiuni energice și imediate împotriva clinicilor false de celule stem.

David A. Pearce, Ph.D., este președintele departamentului de inovare și cercetare la Sanford Health. De asemenea, el face parte din consiliul de administrație al Alliance for Cell Therapies Now, o coaliție de organizații care reprezintă pacienții, furnizorii de servicii medicale și comunitățile academice și științifice pentru a promova terapiile celulare regenerative sigure și eficiente. Sanford Health desfășoară în prezent patru studii cu celule stem, toate acestea au fost dirijate prin canalele de reglementare corespunzătoare și au fost aprobate de FDA.

.