Español

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat astăzi prima versiune generică a autoinjectorului EpiPen și EpiPen Jr (epinefrină) pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv al celor care pun în pericol viața (anafilaxie), la adulți și pacienți pediatrici care cântăresc mai mult de 33 de kilograme. Teva Pharmaceuticals USA a obținut aprobarea de a comercializa autoinjectorul său generic de epinefrină în concentrații de 0,3 mg și 0,15 mg.

„Aprobarea de astăzi a primei versiuni generice a autoinjectorului de epinefrină cel mai larg prescris în SUA. face parte din angajamentul nostru de lungă durată de a avansa accesul la alternative generice mai puțin costisitoare, sigure și eficiente, odată ce brevetele și alte exclusivități nu mai împiedică aprobarea”, a declarat Scott Gottlieb, M.D., Comisarul FDA. „Această aprobare înseamnă că pacienții care trăiesc cu alergii severe și care au nevoie de acces constant la epinefrina care le salvează viața ar trebui să aibă o opțiune mai puțin costisitoare, precum și un alt produs aprobat pentru a contribui la protecția împotriva unor potențiale penurii de medicamente. Calea spre dezvoltarea unor produse generice de combinație medicament-dispozitiv precum acesta este dificilă. Ne menținem angajamentul de a ne face partea noastră pentru a oferi claritate științifică și de reglementare pentru sponsorii care doresc să dezvolte medicamente generice complexe, precum și de a acorda prioritate aprobării medicamentelor cu o concurență generică redusă sau inexistentă, ca parte a efortului nostru general de a elimina barierele în calea dezvoltării generice și a intrării pe piață a medicamentelor de importanță critică. Multe dintre aceste măsuri au fost prezentate în Planul nostru de acțiune privind concurența în domeniul medicamentelor, anunțat anul trecut. Ne-am angajat în mod special în ceea ce privește dezvoltarea de copii generice ale unor produse complexe. Aceste produse pot fi greu de copiat și, prin urmare, uneori nu se confruntă cu o concurență generică în timp util, odată ce brevetele și exclusivitățile nu mai reprezintă un obstacol în calea aprobării. Înaintăm noi îndrumări pentru sponsori pentru a face mai eficientă dezvoltarea de versiuni generice ale produselor complexe și acordăm prioritate examinării multor cereri de medicamente generice complexe.”

Alergia care pune în pericol viața poate include reacții la mușcături sau înțepături de insecte, alimente, medicamente, latex sau alte cauze. Anafilaxia este o urgență medicală care afectează întregul organism și, în unele cazuri, duce la deces. Anafilaxia apare la aproximativ unul din 50 de americani. Persoanele care au avut un episod de anafilaxie se confruntă întotdeauna cu riscul de a avea un alt episod. Din cauza acestui risc, acestea trebuie să aibă asupra lor în permanență o doză de urgență de epinefrină. Mulți trebuie să păstreze la îndemână mai mult de o doză.

EpiPen-ul este destinat să injecteze automat o doză de epinefrină în coapsa unei persoane pentru a opri o reacție alergică. FDA a aprobat mai multe produse cu autoinjector de epinefrină în cadrul unor cereri de medicamente noi pentru tratarea anafilaxiei, inclusiv EpiPen, Adrenaclick și Auvi-Q. În plus, versiunile „generice autorizate” ale EpiPen și Adrenaclick sunt comercializate fără numele de marcă. Un generic autorizat este fabricat în baza cererii existente pentru un nou medicament de marcă, folosind aceeași formulă, același proces și aceleași instalații de producție care sunt folosite de producătorul mărcii. Cu toate acestea, etichetarea sau ambalajul este modificat pentru a elimina numele de marcă sau altă marcă comercială. În unele cazuri, o companie poate alege să vândă un generic autorizat la un cost mai mic decât produsul medicamentos de marcă.

Produsele cu autoinjector de epinefrină sunt cunoscute ca „produse combinate”, deoarece constau dintr-un medicament (epinefrina) și un dispozitiv (autoinjectorul). Dezvoltarea produselor combinate generice poate fi mai dificilă decât cea a produselor medicamentoase tipice, iar FDA ia în mod regulat măsuri pentru a ajuta la ghidarea industriei în acest proces. Agenția colaborează cu companii individuale pentru a sprijini dezvoltarea de către acestea a unor astfel de produse complexe și creează ghiduri disponibile publicului care descriu etapele pe care FDA le recomandă companiilor să le urmeze pentru a depune cereri complete și aprobabile pentru diferite tipuri de produse medicale. În acest caz, FDA a publicat trei proiecte de ghiduri sau ghiduri finale din 2009 încoace legate de dezvoltarea de autoinjectoare generice de epinefrină. În plus, ca și în cazul medicamentelor de marcă, FDA inspectează unitățile de producție și ambalare a medicamentelor generice pentru a se asigura că acestea sunt capabile să producă în mod constant produse de calitate.

Această epinefrină injectabilă (autoinjector) este destinată administrării imediate pacienților. Atunci când se administrează intramuscular sau subcutanat, are un debut rapid și o durată scurtă de acțiune. Epinefrina acționează prin reducerea umflăturii la nivelul căilor respiratorii și prin creșterea fluxului sanguin în vene.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu epinefrina injectabilă sunt anxietatea, aprehensiunea, neliniștea, tremurul, slăbiciunea, amețeala, transpirația, palpitațiile, paloarea, greața și vărsăturile, durerile de cap și/sau dificultățile respiratorii. Au fost raportate cazuri rare de infecții grave ale pielii și ale țesuturilor moi în urma utilizării medicamentului. La pacienții cu afecțiuni cardiace, utilizarea epinefrinei injectabile poate provoca dureri în piept (angină pectorală) sau bătăi anormale ale inimii (aritmii ventriculare). În urma utilizării epinefrinei injectabile, pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală sau spitalicească. Epinefrina nu trebuie să fie injectată în venă, fese, degete, mâini sau picioare. Pentru a minimiza riscul de rănire la locul injecției, mișcarea piciorului trebuie limitată în timpul injecției.

Agenția solicită date și informații adecvate pentru a demonstra că produsele complexe de asociere medicament-dispozitiv îndeplinesc standardele riguroase de aprobare ale FDA pentru a se asigura că pacienții au la dispoziție produse medicamentoase de calitate, sigure și eficace.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.