Mesulid® granulat

Granulat

Farmac antiinflamator nesteroidian

(Nimesulidă)

COMPOZIȚIA: Fiecare pliculeț de MESULID® granulat cu 2 grame de pulbere conține 100 mg de nimesulidă.

PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE:

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian din clasa sulfonanilidelor. Nimesulida are efecte antiinflamatoare, antipiretice și analgezice.

Nimesulida are un mecanism unic de acțiune, iar activitatea sa antiinflamatoare se bazează pe mai mulți factori. Nimesulida este un inhibitor selectiv al sintezei prostaglandinelor; in vitro și in vivo, inhibă selectiv izoforma COX-2 a enzimei, care este exprimată în timpul inflamației, cu o activitate minimă împotriva izoformei COX-1, care joacă un rol protector asupra mucoasei gastrice.

În plus, nimesulida are și alte caracteristici biochimice, responsabile de proprietățile sale clinice, care includ: Inhibarea fosfodiesterazei (PDE) de tip IV, generarea redusă de anioni superoxid (O2), absorbția acidului hipocloros, inhibarea proteinazelor (elastază, colagenază), prevenirea inactivării inhibitorului alfa-1-proteinazei, inhibarea eliberării de histamină de către bazofilele și mastocitele umane și inhibarea activității histaminei.

INDICAȚII: MESULID® este un medicament antiinflamator nesteroidian,

UTILIZĂRI: Util în tratamentul simptomelor inflamatorii la pacienții cu osteoartrită și boli reumatice și pentru ameliorarea durerii acute și a disconfortului asociat cu traumatisme, odontalgie, intervenții chirurgicale și dismenoree.

Via de administrare: Orală

DOSAGE

Adulți și peste 12 ani: 100 mg de două ori pe zi, câte un comprimat la fiecare 12 ore.

În dismenoree: 1 comprimat la fiecare 12 ore, începând cu 2 zile înainte de sângerarea menstruală.

MESULID® se recomandă a fi administrat după mese.

Populații speciale

Vârstnici: Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici, totuși, ca în cazul tuturor produselor, pacienții cu vârsta peste 65 de ani trebuie să primească cea mai mică doză eficace (100 mg de două ori pe zi).

Pacienți cu insuficiență renală: S-a demonstrat că nimesulida prezintă același model farmacocinetic la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 30 și 80 ml/minut) ca și la voluntarii sănătoși. Prin urmare, nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată. Cu toate acestea, nimesulida nu trebuie administrată în caz de insuficiență renală severă.

Pacienți cu insuficiență hepatică: MESULID® este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică

CONTRAINDICAȚII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții acesteia. Bronhospasm, rinită acută, polipi nazali și edem angioneurotic. Reacții alergice la acidul acetilsalicilic sau la AINS. Ulcer peptic, hemoragie gastrointestinală și antecedente de boală acidă peptică. Disfuncție ventriculară stângă, hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă congestivă severă și boală coronariană. Operația de bypass arterial coronarian. boală cerebrovasculară Disfuncție hepatică severă. Copii cu vârsta sub 12 ani. ATENȚIONĂRI: al treilea trimestru de sarcină și alăptare. Alergie la sulfonamide și la produsele conexe. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min). Insuficiență hepatică moderată. Hiperlipidemie. Diabet. Fumători. Boala arterială periferică. Se recomandă ca tratamentul să fie inițiat la cele mai mici doze. Utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic (AAS) crește riscul de ulcer gastrointestinal și complicațiile acestuia.

Interacțiuni farmacologice:

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. MESULID® nu trebuie administrat concomitent cu agenți potențial hepatotoxici.

Ingestia de alimente nu interferează cu absorbția sau biodisponibilitatea medicamentului.

Utilizarea nimesulidei trebuie evitată la pacienții care sunt tratați cu medicamente care conțin acid clavulanic sau în termen de două luni după ce au fost tratați cu aceste medicamente.

În timpul tratamentului cu MESULID®, pacienții trebuie sfătuiți să evite utilizarea altor analgezice. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a diferitelor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante, inclusiv cu acid acetilsalicilic, poate determina efecte aditive. Prin urmare, această combinație nu este recomandată și este contraindicată la pacienții cu tulburări severe de coagulare (vezi contraindicații și avertismente). Dacă această asociere nu poate fi evitată, activitatea anticoagulantă trebuie monitorizată îndeaproape.

MESULID® poate antagoniza efectele diureticelor și, în special, poate bloca creșterea activității reninei plasmatice indusă de furosemid.

În analiza farmacocinetică a nimesulidei la pacienții care primesc tratament concomitent cu furosemid, a fost demonstrată o diferență minimă în volumul de distribuție, fără semnificație clinică. Utilizarea concomitentă a furosemidului și a MESULID® necesită prudență la pacienții cu patologie renală și cardiacă sensibilă.

S-a raportat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene reduc clearance-ul litiului, ducând la concentrații plasmatice crescute și la toxicitatea litiului. Dacă MESULID® este prescris la un pacient care primește litiu, trebuie monitorizate îndeaproape concentrațiile serice de litiu.

Nu au fost observate interacțiuni in vivo semnificative din punct de vedere clinic cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina și un preparat antiacid (combinație de hidroxid de aluminiu și magneziu).

MESULID® inhibă CYP2C9. Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestei enzime pot fi crescute atunci când MESULID® este utilizat concomitent.

Este necesară precauție dacă MESULID® este administrat cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece nivelul seric al metotrexatului poate crește și, prin urmare, la fel și toxicitatea acestuia.

Din cauza efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandină sintetază, cum ar fi MESULID®, pot crește nefrotoxicitatea ciclosporinei.

Administrarea concomitentă de MESULID® cu tolbutamidă, acid valproic sau salicilați poate afecta concentrațiile serice și răspunsul terapeutic al nimesulidei. Studiile in vitro au arătat că tolbutamida, acidul valproic și salicilații deplasează nimesulida de la situsurile sale de legare la proteinele plasmatice. Cu toate acestea, în ciuda unui posibil efect asupra nivelurilor plasmatice, aceste interacțiuni nu și-au demonstrat semnificația clinică.

Efecte secundare: arsuri la stomac, greață, vărsături, diaree și gastralgie ușoară, tranzitorie, care nu necesită întreruperea tratamentului; erupții cutanate alergice; trebuie reținut că acest produs poate provoca amețeli și somnolență, sensibilitate; ulcer peptic și hemoragie gastrointestinală; AHT.

PRECIZĂRI: MESULID® granulat. Fiecare pliculeț conține nimesulidă 100 mg, excipienți csp. Cutie de 6 și 10 pliculețe. INVIMA Health Registration 2011M-0012732.